国产首个内稳定型全膝关节置换系统获批上市

 近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创”）旗下微创骨科公司的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换假体先后获得国家药品监督管理局颁发的注册证，这是国产首个获批上市并拥有自主知识产权的内稳定型全膝关节置换系统产品，该产品组合进一步丰富了微创骨科在国内的产品线，将为中国广大的膝关节退行性病变等患者带来更全面的全膝关节置换解决方案，解决膝关节置换领域长期存在的“稳定性”和“灵活性”二者“鱼与熊掌不可兼得”的难题，并为医生提供更丰富的产品选择。

膝关节退行性病变，又称膝关节骨性关节炎，是老年人中最常见、致残率最高的病变之一。随着患者年龄的增长，发病率显著升高；此外，肥胖、长期过度长跑锻炼等也会加速膝关节的磨损并导致发病。我国40~60岁人群的发病率为10%~17%，60岁以上的人群的发病率激增至50%，而70岁以上人群的发病率则高达70%。1990-2010年的20年间，我国膝关节炎发病率增长45%，致残率位居全球第二位，达21.3%。全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）是中晚期膝关节退行性病变的主要治疗方案。有数据显示，至2020年国内全膝关节置换手术量将达到40万例。

如何提高患者满意度，加快患者术后康复速度，使他们早日回归正常生活，是人工关节领域研究者们面临的一个重要课题，几十年来，各国研究者们针对手术中前后交叉韧带的功能替代进行了持续探索。交叉韧带是膝关节重要构成部分，包括前交叉韧带和后交叉韧带，我们经常会在体育新闻中看到运动员尤其是足球选手因交叉韧带损伤而需要手术或休息的消息，可见它们对于保持膝关节的稳定性和运动功能的重大作用。最早一代的膝关节假体“铰链膝”要同时切除前交叉韧带和后交叉韧带，仅能为患者术后提供伸屈活动及机械性的稳定，很难恢复正常的旋转运动功能。另一种“后交叉韧带保留型膝”在设计理念上强调保留后交叉韧带的功能，但后交叉韧带在临床实践中能否保留还需要根据患者个体状态来决定，同时手术难度相对增加、手术时间相对延长。加拿大西安大略大学附属医院骨科Bourne教授的一项研究指出，近20%的患者对传统全膝关节置换的手术效果并不满意[1]，其主要原因是术后膝关节出现不稳定。患者在术后的日常生活尤其是下楼梯时可能会出现向前滑动的脱位感和不稳定感，以及膝前疼痛、异响的情况。还有一种膝关节假体被称为“后稳定型膝”，这种设计在同时切除前后交叉韧带后，利用凸轮-立柱机制代替后交叉韧带的作用，但在手术中需要切除的骨头更多，假体磨损的风险相对较大，也没有解决之前存在的下楼梯时的脱位感和膝前疼痛、异响等问题。目前，最新的“内稳定型膝”是最接近人体生理结构的膝关节假体，它在切除前后交叉韧带后，利用垫片的特殊设计能够同时替代前交叉韧带和后交叉韧带的功能，既简化了手术步骤，又能重建正常膝关节的内稳定运动模式。

此次获批上市的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换系统采用了微创骨科独特创新的高仿生内稳定型球窝关节面设计，假体金属部件（股骨髁及胫骨平台）采用钴铬钼合金材料，高仿生垫片采用超高分子聚乙烯，其安全性已经过数十年的临床验证，是膝关节假体市场主流材料。该内稳定型全膝关节置换系统不仅可以提供更高的关节活动度以及更可靠的耐磨性能，还可以重建膝关节正常的运动力学，并维持膝关节运动中的稳定性，使得术后的运动力学特征和患者的步态更加自然灵活，几乎“忘记”换过膝关节，从而进一步提高患者的满意度。

全膝关节假体演变历史

“内稳定型膝关节”设计理念源于微创骨科独创的“内轴型膝关节”（以下简称“内轴膝”）设计理念，拥有20余年临床成功经验并有长达17年的丰富临床随访数据论证，这一设计理念不仅可以解决患处的疼痛问题，更可以令患者术后满意度显著提高，这也与国务院办公厅于2019年1月30日发布的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中“满意度评价是三级公立医院绩效考核体系的4个指标之一”的指示相吻合。

1998年，微创骨科内轴型全膝关节置换系统于美国上市，临床随访17年的结果显示出极高的假体存留率（98.8%）和患者满意度（95%），这一研究成果也发表于关节学术期刊《Knee》上。该临床随访试验的设计者、雅典KAT医院骨科主任GeorgeMacheras是全球最早开展内轴膝手术的专家之一，也是全球开展内轴膝手术最多的专家之一，他表示，作为一种“Fast Track Surgery”（快速康复手术），使用内轴膝手术的患者在术后第2天就可以下地行走，3-4天后就可以出院；大部分随访患者在术后都可以恢复高活动量的运动功能，如爬山、重体力劳动等，随访患者中不乏一些体重高达100公斤的肥胖患者，他们对于手术效果也十分满意，这点十分难得。另外一项发表于关节置换专业期刊《The Journal of Arthroplasty》上的研究指出，相比传统的后稳定型膝关节假体，采用内轴型膝关节假体的患者人工关节被遗忘指数（FJSForgottenJoint Scores）评分更高，患者更容易“忘记”自己曾接受过全膝关节置换手术。

作为全球几大知名的膝关节假体之一，微创骨科的内轴膝产品在上市20余年间已在全球范围内植入超过60万例，破除了传统观念中“接受膝关节置换术后人就无法进行高强度运动”的想法。2016年，美国知名运动员、四次超级碗（Super Bowl）冠军得主、入选职业橄榄球名人堂的Terry Bradshaw先生在美国使用微创骨科的Evolution内轴膝关节产品进行全膝关节置换术后，对微创内轴膝产品的手术效果及术后的稳定性、灵活性表示极其满意，并自愿成为该产品代言人，向患者亲身示范内轴膝产品的独特性和有效性。2018年，美国休斯敦卫理公会医院分别为77岁的男性患者拉里和50岁的女性患者凯莉使用微创骨科的内轴膝产品进行全膝关节置换术。术后，两位患者可以继续自己长跑的爱好，并多次参加当地的长跑比赛。其中，50岁的凯莉已经参加过7次5公里长跑比赛、1次10公里马拉松比赛和1次迷你铁人三项赛；77岁的拉里在术后仅13个月就参加了5公里长跑比赛并获得了所在年龄组第二名的好成绩。

就内轴膝的医学设计和手术要点来说，美国Weill Cornell 医学院学术医学研究所骨外科Stephen Incavo教授表示：“内轴膝具备出色的临床使用寿命，这可能要归因于其保持内侧恰当的形合度来提供膝关节前后方向上的稳定，以及在膝关节活动较多的外侧提供足够活动度，这样膝关节就不会承受过度的滑动或者限制，在维持膝关节稳定性的同时，还提高了膝关节的活动度，使患者的术后满意度更高。内轴膝假体的骨接触面设计还有利于填充骨水泥，它粗糙的表面使得骨水泥可以很好地渗入结合，减少骨水泥与假体或骨质松动、脱落的风险。内轴膝的手术技术操作更简单，降低了手术难度，减少手术时间，所有会做全膝关节置换术的医生都能很好地掌握这项手术。”

中国康复研究中心、北京博爱医院关节病诊疗中心主任，中华医学会骨科学分会常务委员，中国医生协会骨科医生分会膝关节专业委员会副主任委员，中华医学会骨科学分会关节外科学组副组长，著名关节外科专家曲铁兵教授认为：“内稳定型膝关节假体结合了稳定性与活动性，能在更好地满足膝关节生理活动需求的同时提供更高的稳定性。一直以来，假体的稳定性和活动性都是一对矛盾，通常稳定性越强、活动性越差，反之活动性高了会降低稳定性。能够完美地让二者统一，内稳定型膝关节假体这点做得非常棒。”

上海长征医院、上海交通大学附属第九人民医院教授，主任医师，现任中国膝关节外科工作委员会组长、亚太关节外科年会主席、中国医师协会骨科医师分会常委、亚太人工关节学会中国分会副主席，著名关节外科专家吴海山教授指出：“Medial-Stabilized（内稳定型）膝关节假体相比常规设计的膝关节假体具有更仿生、更符合膝关节运动力学的特点。去年COA上几大进口骨科公司也相继推出了相关产品，而‘内轴型膝关节’这个设计最早来源于微创骨科，已经有20余年的临床经验，这次微创骨科的国产产品上市，我相信它将会给国内广大患者带来更大的福音。”

为匹配本次获批上市的国产内稳定型全膝关节置换系统，微创骨科中国研发团队设计了一整套具有完全自主知识产权的手术器械。这套器械结合中国的临床进行了技术创新和设计改进，更符合中国医生的手术习惯，使用更便捷，令手术过程更顺畅。

微创中国骨科总裁翁资欣表示：“首个国产全膝关节置换系统的获批，意味着微创骨科的国产关节产品线进一步完善。我们将始终秉承微创‘持续创新，为医生提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的真善美惠医疗解决方案’的使命，致力于骨科新技术、新理念、新产品的研发和推广，让更多中国患者享有真善美惠的治疗方案。”

微创首席运营官王固德表示：“稳定性和灵活性始终是膝关节假体研发中一对矛盾体，也是全球关节研发者多年来孜孜不倦追求的目标。对于微创骨科来说，我们不仅仅满足于停留在‘仿制西方产品’层面，就像这个系统里其中一款产品的名字Aspiration（争先），这是我们公司的八大核心价值观之一，我们更希望在这个以西方医学理念为主导的骨科领域，通过自强不息、求知进取、勇于探索的奋斗激情，力争为东方患者和医生量身打造更合适的治疗产品及技术，进行专属于中国本土化的骨科创新研发活动。继Aspiration和SoSuperior获批之后，微创骨科还将会有更多本土创新骨科产品造福于中国患者。”

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